檢驗檢測機構質(zhì)量失控的部分情況匯總
發(fā)布時間：
2023-05-30 14:57
來源：
實驗室最擔心的事莫過于實驗結果出現(xiàn)問題，因此為了保證實驗結果的可靠性，實驗室都會有一套室內(nèi)質(zhì)量控制體系，那今天就給大家介紹一下當實驗室出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象的時候，我們應該怎么做？
本文對失控現(xiàn)象可能引起的常見原因做一個簡單的匯總，希望可以給實驗室的工作人員一些參考。
其實失控的原因只包含2個方面：檢測系統(tǒng)和質(zhì)控樣品。檢測系統(tǒng)又分為人、機（儀器）、料（試劑、校準品）、法（SOP）、環(huán)境。本文會按照順序進行一一介紹。
跟人員有關引起失控的常見原因有：
-
檢驗人員的變更
-
檢驗人員沒有按照儀器說明書定期對儀器進行維護保養(yǎng)
-
檢驗人員沒有按照試劑說明書混勻試劑
-
檢驗人員沒有仔細閱讀新試劑說明書導致操作錯誤
-
檢驗人員沒有按照操作規(guī)程配制緩沖液、洗液等
-
檢驗人員把試劑放錯位置
-
檢驗人員設定了錯誤的校準值
-
檢驗人員沒有按照校準品說明書的校準時限進行校準
-
檢驗人員把校準品的校準時限設置過長
-
檢驗人員沒有嚴格按照質(zhì)控品操作SOP進行操作
-
檢驗人員沒有掌握質(zhì)控品操作SOP中關鍵的操作步驟
-
檢驗人員把質(zhì)控樣品編號弄錯
-
檢驗人員復融（溶）質(zhì)控樣品沒有放置到室溫足夠時間；使用水浴箱以及體溫加速質(zhì)控品的溶解
-
檢驗人員混勻質(zhì)控品時使用高頻振蕩器，檢測微量元素時顛倒混勻
-
檢驗人員加樣量不準確（加樣槍或者移液器沒有定期校準，沒有垂直加樣）
-
檢驗人員取質(zhì)控樣品時不是吸取而是從瓶子里倒出來
-
檢驗人員把質(zhì)控樣品取出后剩余部分倒回瓶里
-
檢驗人員對于不穩(wěn)定的質(zhì)控品取樣方法不正確（沒有采用注射器抽取引起揮發(fā)）
-
檢驗人員沒有保持質(zhì)控品瓶口的清潔
-
檢驗人員使用了錯誤的單位
跟儀器有關引起失控的常見原因有：
-
近期儀器使用情況不正常，有小的故障發(fā)生
-
近期沒有進行過儀器維護保養(yǎng)
-
儀器沒有按照廠商規(guī)定的維護周期進行維護
-
廠商規(guī)定的維護周期不適用于本實驗室
-
電壓不穩(wěn)定，沒有使用UPS
-
孵育箱或反應加熱塊的溫度不恒定
-
光電比色光源老化造成光強不足
-
電極損壞
-
離子檢測稀釋杯未清洗
-
濾網(wǎng)需要清潔
-
樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整
-
馬達安裝不正確
-
注射器漏液
-
儀器管路漏氣
-
電源有斷電現(xiàn)象
-
儀器某部件的缺損，比如注射器活塞脫落
-
加樣針攜帶引起的交叉污染
-
加樣針部分堵塞
-
儀器取質(zhì)控品時加樣量不夠（質(zhì)控品和樣本管容器不一致）
-
LIS傳輸錯誤
-
新儀器與舊儀器未做平行檢測，直接使用舊儀器的質(zhì)控控制限引起失控
總結：以上是對檢測系統(tǒng)中的人和機（儀器）引起失控的常見原因的簡單匯總。
下面繼續(xù)匯總檢測系統(tǒng)中料（試劑、校準品）、法（SOP）、環(huán)境和質(zhì)控樣品有關的引起失控的常見原因。
跟試劑有關引起失控的常見原因有：
-
試劑未混勻
-
試劑超過有效期
-
配套或輔助試劑超過有效期
-
試劑開瓶時間長變質(zhì)
-
試劑開瓶時間長導致?lián)]發(fā)，試劑濃縮
-
兩瓶同批號剩余試劑混合使用
-
不同批號試劑混合使用
-
自行配制的試劑配制錯誤
-
試劑瓶間差大
-
新舊批號試劑批間差大
-
試劑儲存溫度不符合試劑說明書的要求
-
試劑上機未用完，測試完成后未放回正確的儲存溫度保存
-
試劑儲存溫度變化引起試劑變質(zhì)
-
試劑剩余量低于樣本測試需要總量
-
試劑瓶或試劑管道中有氣泡
-
試劑間的交叉污染
-
未做試劑空白
跟校準品有關引起失控的常見原因有：
-
校準品未混勻
-
校準品超過有效期
-
校準品開瓶時間長變質(zhì)
-
校準品反復使用引起的污染
-
校準品復溶未按說明書進行操作
-
校準品復溶不完全
-
校準品復溶后未及時使用（比如CO2）
-
校準品復溶后反復凍融使用
-
校準品與試劑不配套使用
-
校準品位置放錯
-
校準品更換批號后校準值未重新設定
-
校準品標示值與實際不符
-
校準品儲存溫度不符合校準品說明書的要求
-
校準品儲存溫度變化引起校準品變質(zhì)（比如冰箱反復開關門或者冰箱自動化霜）
-
某些項目未按要求避光保存（比如膽紅素）
跟SOP有關引起失控的常見原因有：
-
SOP未規(guī)定操作內(nèi)容（比如儀器維護保養(yǎng)周期、校準時限等）
-
SOP記錄內(nèi)容有誤（比如和儀器、試劑、校準品、質(zhì)控品說明書不一致）
-
SOP雖然描述了相關操作內(nèi)容，但是不夠具體，不能保證操作一致（比如質(zhì)控品的混勻沒有規(guī)定混勻時間或者混勻次數(shù)）
跟環(huán)境有關引起失控的常見原因有：
-
實驗室溫度不符合要求
-
實驗室濕度不符合要求
-
實驗室用水不符合要求
-
取水的容器不潔凈或者加樣的滴管或者加樣槍頭不潔凈
-
實驗室的電壓不穩(wěn)定
-
實驗室間的儀器干擾
-
實驗室空氣潔凈度不夠
-
實驗室操作臺不潔凈帶來的交叉污染
-
實驗室被陽光照射引起的儀器異常
-
實驗室封閉性不好引起的污染（比如風的影響引起的潔凈度差）
跟質(zhì)控樣品有關引起失控的常見原因有：
-
質(zhì)控樣品批號超過有效期
-
質(zhì)控樣品開瓶時間超過說明書規(guī)定的開瓶有效期
-
質(zhì)控樣品復溶后每次取用后未及時返回規(guī)定儲存條件
-
質(zhì)控樣品儲存溫度不符合說明書的要求
-
質(zhì)控樣品儲存溫度變化引起質(zhì)控品變質(zhì)（比如冰箱反復開關門或者冰箱自動化霜）
-
某些項目未按要求避光保存（比如膽紅素）
-
質(zhì)控樣品未徹底溶解
-
復溶后未及時使用
-
復溶后反復凍融使用
-
質(zhì)控樣品穩(wěn)定性差
-
質(zhì)控樣品瓶間差大
其實失控原因的分析并沒有想象中的復雜，只要有正確的思路，就可以很快的找到對應的原因。另外，實驗室的記錄（試劑、校準品更換記錄、溫濕度記錄）也是能幫助查找失控原因的有力武器！
下一頁
