做好12項，實驗室管理有序又安全
發(fā)布時間：
2022-08-18 16:00
來源：
實驗室必備12項要素
1、八大計劃
①儀器檢定計劃 ?、谌藛T培訓計劃
③內審計劃 ?、芄芾碓u審計劃
⑤質控計劃 ?、奁陂g核查計劃
⑦質量監(jiān)督計劃 ⑧能力認證計劃
2、四個唯一性標識
①儀器設備唯一性標識 ②文件唯一性標識
③樣品唯一性標識 ?、軋蟾嫖ㄒ恍詷俗R
3、十大崗位設置
①最高管理者 ?、谫|量主管
③技術管理者 ?、軆葘弳T
⑤監(jiān)督員 ?、尬募ㄙY料、檔案）管理者
⑦儀器設備管理員 ⑧樣品管理員
⑨檢驗檢測人員 ?、鈽藴饰镔|管理人員
當然，同一人可以兼任不同崗位，同樣的，有些崗位也不止一人。
4、儀器旁邊必有的33211要素
“3”
①作業(yè)指導書 ②維護作業(yè)指導書
③期間核查作業(yè)指導書
“3”
①使用記錄 ②維護記錄
③期間核查記錄
“2”
①唯一性標識 ②狀態(tài)標識
“1”
①檢定（核準）證書復印件
“1”
①檢定、核準確認表
5、技術委員會
協(xié)助技術負責人進行標準方法的證實，非標方法的確認，方法的偏離的技術判斷，以及檢測機構方法的制定，可以設立風險評估委員會，協(xié)助最高管理者對機構風險評估并預防；可以設立申投訴委員會，及時處理客戶申投訴。
6、電子文件和電子記錄應做到“三個加”
①加密：每個員工設置一個密碼，有密碼才能進入電子系統(tǒng)。
②加權：設置權限，誰能讀，誰能改。
③加備：定期備份。
7、三種更改
①文件更改：要有更改人的姓名或等效標識（蓋章、縮寫、電子簽名）和更改日期。
②記錄更改：記錄當劃改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效標識。
③報告更改：只能另發(fā)一份新報告，不能在結果報告上劃改。
8、單位關鍵崗位
①負責人：技術主管、質量主管、代理人、授權簽字人。
②管理人：內審員、質量監(jiān)督員、樣品接收管理員、文件管理員、設備管理員、試劑員、安全員。
③技術人員：采樣人員、檢驗人員、記錄復核人員、報告編制人員、報告審核人員、見習人員。
9、實驗室需要授權的5類人員
(所有技術人員者應有相關授權)
①特抽：進行特定類型的抽樣的人員。
②檢：進行檢測、校準的人員。
③簽發(fā)：簽發(fā)檢測報告和校準證書的人員?！?/p>
④提：提出意見和解釋的人員。
⑤操：以及操作特定類型的設備。
10、人員培訓五種形式
①理論考試 ②座談、討論、提問
③現(xiàn)場演示（操作） ④報告或記錄核查
⑤其他方式
11、 期間核查的方式
①用參考標準進行核查
②參加能力驗證或實驗室比對
③使用有證標準物質
④相同儀器比對
⑤同一樣品不同儀器檢測結果比對
⑥對保留樣品的再檢測
⑦協(xié)議標準和方法比對
12、實驗室持證上崗的人員
①從事抽樣
②檢驗檢測
③簽發(fā)檢驗檢測報告或證書
④提出意見和解釋
⑤操作設備
按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗。
